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职位描述：

1.制定新药注册申报工作计划并安排落实；

2.负责公司药品注册申报总体工作，跟进药品注册进度，协调、解决注册中遇到的法规和技术问题；

3.负责组织和参与审核报送的药品注册、补充申请、变更等注册申报资料，按照程序及时配合药品监管部门办理相关手续；

4.负责组织新药注册申报与研制现场核查、注册检验等工作；

5.负责公司药品注册的外部沟通和协调，包括国家、省级有关药政、药检等部门，产品注册相关的国家、省、市药监系统等专家及药学专家的沟通，解决药品研发及注册过程中的法规问题。

任职要求：

1.医药、生物及其相关专业，本科及以上学历，8年以上药品申报工作经历；

2.具有5年以上注册申报岗位的工作经验，3年以上项目管理经验。具备NMPA新药注册申报经验；至少成功申报过1种生物类新药、制剂；

3.熟悉生物医药、免疫细胞治疗研发和生产专业技术知识；

4.熟悉CDE、CFDA相关法规，对GMP、GCP、GLP相关知识有所了解。

工作地点：湖北武汉