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课题：载药囊泡腹腔灌注治疗恶性腹水的安全性和有效性的前瞻性临床研究
 
实施负责：北京协和医院
  
试验方法：采取载药囊泡腹腔灌注治疗方式。

治疗疗程：第一周2次，间隔48小时，第三周2次，共2个疗程。
 
招募条件
纳入标准：
（1） 由B超证实存在有腹水，腹水分度为2度、3度；（EASL指南和ICA共识）；
（2） 经病理学或临床诊断为消化系统恶性肿瘤（肝癌除外），且腹水脱落细胞学检查发现肿瘤细胞的患者；
（3） 已经至少进行一个方案标准抗肿瘤治疗；
（4） 既往4周内未行腹腔局部给药治疗的患者；
（5） 生命体征平稳，卡氏评分(Karnofsky)≥60分，预期生存时间大于3月；
（6） 年龄为18-80岁者；
（7） 骨髓造血功能正常，血常规：HGB≥90g/L、WBC＞4.0×10^9/L（NEU≥1.5×10^9/L）、 PLT≥80×10^9/L；
（8） 凝血功能正常，无出血倾向（凝血酶原国际标准化比率INR<1.5）；
（9） 肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）；AST和ALT≤2.5倍正常值上限（ULN）（若肝功能异常主要由于肿瘤浸润所导致，则可≤5倍正常值上限（ULN））；碱性磷酸酶≤1.5倍正常值上限（ULN）；
（10）肾功能：Cr≤1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥60mL/min；
（11）无其他严重心肺疾病等；
（12）患者必须在给予任何与临床研究有关的操作前得到书面的知情同意书，由本人签字并标注日期。
 
所有病例排除标准：
（1）非恶性腹水（门脉高压性腹水或感染性腹水）；
（2）腹水分度为1度；（EASL指南和ICA共识）；
（3）有腹腔广泛粘连；包裹性腹腔积液；肠梗阻；肠穿孔病史；终末期发生远处广泛转移的恶病质患者；
（4）哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女；
（5）血浆白蛋白（ALB）＜30g/L，严重低蛋白血症的患者；
（6）已知对试验样品成分或其类似物过敏的患者；
（7）可能会干扰研究结果解释的其他重度、急性或慢性疾病，经研究者判断不适合参加临床试验的患者；
（8）有认知功能障碍，或经研究者判定治疗依从性差的患者；
（9）4周内参加其它临床试验者；
（10）研究者认为不适宜进行临床试验者。
 
患者受益：
本研究中所涉及的治疗使用的包裹微剂量甲氨蝶呤的载药囊泡、临床研究保险以及研究方案中所涉及的检查费（B超、肿瘤标志物检测），对受试者是免费的。
 
报名电话：
倪经理 15011017226